di Maria Rosaria Mentino

Il Regolamento UE n. 528/2012 (BPR) disciplina la messa in commercio e l'impiego dei prodotti biocidi, nonché di materiali o articoli trattati, destinati alla protezione dell'uomo e degli animali contro organismi dannosi come batteri o insetti, attraverso l'azione di principi attivi presenti nel prodotto biocida. A partire dalla data di pubblicazione di tale regolamento, sono stati pubblicati diversi aggiornamenti relativi soprattutto ai termini e alle scadenze del periodo di transizione, durante il quale i prodotti “Presidi Medico Chirurgici” devono diventare “biocidi” (clicca qui per leggere l’articolo completo a riguardo).  

Nel mese corrente, l’European Chemicals Agency (ECHA) ha pubblicato un nuovo aggiornamento, riferito alle Linee Guida per la valutazione della riservatezza delle informazioni contenute nell'Assesment Report (AR) e nel Product Assesment Report (PAR) nell’ambito della documentazione da produrre per l’autorizzazione del prodotto biocida.

Il documento esemplifica e modifica le linee guida relative alla divulgazione di alcune informazioni specifiche del principio attivo e/o prodotto biocida, chiarendo l’art. 66 e l’art. 67 del BPR.

L’Articolo 66, specificamente le sezioni 2 e 3, è dedicato alla riservatezza: la sezione 2 spiega in quali casi il produttore può limitare l’accesso ad informazioni riservate del biocida (come ad esempio la composizione specifica e totale del prodotto), la cui divulgazione potrebbe pregiudicare il produttore stesso; la sezione 3 chiarisce in quali casi le informazioni non possono essere in alcun modo nascoste.

L’Articolo 67, invece, indica quali sono le informazioni accessibili per via elettronica relative ai principi attivi e prodotti biocidi autorizzati al commercio e quali possono essere comunque visualizzate dagli utenti nonostante la dichiarazione di riservatezza che ne limita l’accesso.

Gli ultimi aggiornamenti sulla corretta registrazione e divulgazione dei dati

Le nuove linee guida rilasciate dall’ECHA, dunque, apportano dei cambiamenti nei parametri di riservatezza sulla divulgazione delle informazioni.

Specificamente, ora il richiedente deve dettagliatamente giustificare la riservatezza delle informazioni, ovvero quali informazioni nascondere agli utenti. Ad esempio, il richiedente deve spiegare come la divulgazione di un dato relativo al prodotto, da lui dichiarato riservato, potrebbe rivelare ulteriori informazioni ad utenti concorrenti o clienti (che attualmente non sono a loro note) inducendoli a intraprendere azioni che potrebbero causare un danno commerciale al richiedente o a terzi.

In particolare, gli Allegati I e II delle nuove linee guida elencano specificamente quali informazioni devono essere necessariamente rilasciate e quali, invece, devono essere sempre oscurate agli utenti (ad esempio la precisa concentrazione dei principi attivi).

Inoltre, è stata delineata una guida sulla corretta registrazione delle informazioni riservate sulla piattaforma IUCLID, descrivendo tutti i passaggi, e chiarendo quali giustificazioni non possono essere utilizzate per motivare la riservatezza delle informazioni.

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