di Elisabetta Vitiello

Come riportato in uno degli ultimi articoli di Biochem che tratta del Regolamento (UE) 528/2012, il periodo di transizione, in cui avviene il passaggio dai Presidi Medico Chirurgici (PMC) ai Biocidi secondo la normativa nazionale, e in linea con la normativa Europea, sta volgendo al termine. La scandenza infatti è ormai prossima.

Affinché un prodotto venga autorizzato come biocida, è fondamentale che il principio attivo o i principi attivi contenuti siano stati esaminati e approvati a livello europeo.

L’allegato II del Regolamento (UE) n. 1062/2014 riporta l’elenco completo dei principi attivi esistenti, i quali devono essere sottoposti a valutazione nell’ambito del programma di riesame, da parte dell’autorità competente di uno Stato membro incaricato.

In seguito, i risultati della valutazione vengono sottoposti al comitato sui biocidi dell’ECHA, che redige un parere entro 270 giorni. Infine, la Commissione Europea adotta una decisione relativa all’approvazione di tali principi attivi.

Per quanto concerne gli obblighi per i produttori, secondo il Regolamento Delegato (UE) N. 736/013, la finestra di tempo in cui provvedere al “passaggio a biocida” è stata ampliata fino al 31 dicembre 2024. I prodotti registrati come PMC, seppur con tempistiche differenti, devono essere oggetto di una domanda di autorizzazione come biocida affinché possano restare in commercio.

Nello specifico, quando l’ECHA approva un Principio Attivo, per i PMC contenenti la medesima sostanza valgono le seguenti prescrizioni:

• il prodotto non potrà più essere messo a disposizione sul mercato a partire da 180 giorni dopo la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi, e
• lo smaltimento e l'uso delle giacenze potranno continuare fino a 365 giorni dopo la data di approvazione del principio o dei principi attivi.

Ultime opportunità di registrazione dei PMC prima della completa attuazione del Programma di Revisione dei Principi Attivi

Fino alla completa attuazione del programma di revisione dei principi attivi presenti sul mercato, risulta possibile (ancora per poco) registrare un PMC ai sensi dell'art. 2 del decreto del Presidente della Repubblica n. 392/1998. La tempistica relativa alla presentazione di nuove domande di autorizzazione di PMC contenenti sostanze attive approvate è indicata nell’articolo 1 del decreto 11 marzo 2014. Nello specifico, è possibile presentare la domanda fino ad un anno prima della data di approvazione del P.A. contenuto nel PMC.

Per esempio, il Benzalconio Cloruro è un antisettico e disinfettante che fa parte di un'ampia serie di sostanze note come composti ammonici quaternari aventi azioni battericida. Questa sostanza è altamente impiegata per la pulizia e la disinfezione di diverse superfici con un ampio spettro d'azione efficace sia nei confronti di batteri Gram positivi che di batteri Gram negativi e di alcuni funghi. Il Benzalconio Cloruro è già stato approvato come principio attivo e autorizzato per diversi PT (Product Type). Come riportato dal sito dell’ECHA, la data di approvazione del Benzalconio cloruro come PT2 è fissata al 01.07.2025, pertanto sarà possibile richiedere l’autorizzazione alla registrazione di un prodotto PMC a base di Benzalconio cloruro, fino al 30.06.2024.

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